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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

作者:小編??時(shí)間:2022-10-10?來源:北京中質(zhì)晟檢測認(rèn)證有限公司

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  ISO 13485

  由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 Y/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

  由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的意義

  ◆提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法去律風(fēng)險(xiǎn),增強(qiáng)企業(yè)知名度;

  ◆提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益,有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有;

  ◆通過風(fēng)險(xiǎn)管理來控制流程,監(jiān)控上市后產(chǎn)品可能出現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn),動(dòng)態(tài)的跟進(jìn)和管理風(fēng)險(xiǎn),有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn);

  ◆提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神;


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